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通過整理我省2021~2022 年已上市化學(xué)藥品備案品種的申報(bào)情況，梳理典型案例和存在問題，為申報(bào)企業(yè)擬開展變更研究工作提供指導(dǎo)和幫助。

2022/12/28 更新 分類：檢測案例 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對上述情況進(jìn)行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

河北省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱的請示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)河北

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

河北省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱的請示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)河北省

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械哪些變更必須注冊變更？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對控制策略的影響。

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請審評經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請申報(bào)資料存在的常見問題，并對補(bǔ)充申請申報(bào)資料的撰寫提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年5月29日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實(shí)施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺，被業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部藥包材變更研究技術(shù)指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點(diǎn)和實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評估原則，也可為藥企開展藥包材變更評估提供參

2021/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細(xì)胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享