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對于進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進口藥品再注冊申請？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：注射劑藥品同材質玻瓶變更（玻瓶廠家變更，其余均為發(fā)生改變，備案狀態(tài)均為A）需要做包材相容性實驗嗎？

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質量標準分析方法必須進行驗證。

2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應商，該顆粒劑服用為溫水化開后服用，按照2024年6月國家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)>原料藥變更的問答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關性）要求，是否可以不對晶型進行研究？

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享