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本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者準(zhǔn)備介紹一個(gè)CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類似的錯(cuò)誤。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對原料藥的生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。同時(shí)，以期能為相關(guān)單位進(jìn)行變更研究及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管提供參考和借鑒。

2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中的中等變更進(jìn)行了深入解讀，本文對解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年3月10日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布關(guān)于藥品注冊后變更和注銷的技術(shù)草案No。18。

2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國內(nèi)外藥品上市后藥包材變更的管理模式和技術(shù)要求進(jìn)行了概括比較，歸納了其異同點(diǎn)，并提出一些參考建議。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品有效期和貯藏條件變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享