中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險進(jìn)行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項(xiàng)的分級及需要開展的技術(shù)研究進(jìn)行了說明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項(xiàng)（中等變更）所需申報資料及注意點(diǎn)。

2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MAH請警惕：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更不再是“家事”

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿，征求意見截止時間2020年10月9日。一石激起千層浪，此變更技術(shù)指南對生物制品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。此次的《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗(yàn)期間變更的實(shí)際申報要求，彌補(bǔ)了生物制

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1. 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？ 答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機(jī)構(gòu)名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。 （一）如申請人主體不變，按照

2019/07/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標(biāo)，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨(dú)立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享