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問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對比一致，能不臨床橋接直接申報(bào)上市么？

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于保健食品注冊變更流程有關(guān)問題的請示》（食藥監(jiān)辦健〔2015〕405號）收悉。經(jīng)研究，對于因執(zhí)行《關(guān)于實(shí)施食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品有關(guān)問

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會影響下一次的再注冊？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)結(jié)合注冊工作經(jīng)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料對審批類變更的補(bǔ)充申請進(jìn)行案例分析，以期對業(yè)界同仁有一定的啟示。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以源自美國橙皮書的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細(xì)解析了其參比制劑信息變更的情況。

2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過相容性、質(zhì)量對比等研究，驗(yàn)證蛇膽川貝液內(nèi)包材改為 PET/AL/CPP 復(fù)合膜的科學(xué)性與合規(guī)性。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機(jī)，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項(xiàng)旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理?xiàng)l件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計(jì)劃。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕352號 【發(fā)布日期】 2015-06-25 【生效日期】 【效力】 【備注】 河北省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于變

2015/09/24 更新 分類：其他 分享