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WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對近幾年國內(nèi)外藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量保證系統(tǒng)中存在缺陷的分析，對文件管理、偏差處理、變更控制、質(zhì)量回顧、自檢與外部檢查、投訴、不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測、糾正與預(yù)防措施、召回、管理評審等質(zhì)量保證系統(tǒng)各關(guān)鍵要素常見問題進(jìn)行總結(jié)與提煉。

2021/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并沿用一致性評價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號，請問通過一致性評價(jià)前和通過一致性評價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥上市后場地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊證變更要求。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享