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醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實施將有效地促進變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標準要求
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一個重大變更事項，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？
2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
材料為有變更，但標準年代更新了是否需要注冊變更？
2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CMDE：產(chǎn)品許可事項變更相關Q&A
2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風險。
2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結了有源產(chǎn)品變更注冊的若干問題。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報資料要求
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。
2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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