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本文通過(guò)分析我國(guó)原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，以及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在履行原料藥上市后變更管理、再注冊(cè)管理、年度報(bào)告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等職責(zé)時(shí)面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無(wú)菌制劑批量變更如何界定中等變更類(lèi)別？

2023/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊(cè)和變更備案流程與要求。

2023/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家食藥監(jiān)總局 【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕190號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【備注】 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于保健食品

2015/11/08 更新 分類(lèi)：其他 分享

隨著第三批食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄的發(fā)布，目前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)的食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)增加到了37家。

2016/11/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱(chēng)為European Pharmacopoeia，縮寫(xiě)為Ph.Eur.

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

2019/11/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心更新常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題，更新日期：2023-03-03。

2023/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享