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剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過近一年半以來對(duì)藥品藥學(xué)變更的備案資料審查情況的思考，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的方法進(jìn)行探討，立足給予我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè)提供建議。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講解化學(xué)藥品境內(nèi)生產(chǎn)場地變更的流程。希望各位讀者可以了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全流程。

2023/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)長期未生產(chǎn)藥品恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)可能遇到的變更情況，通過匯總不同省份藥監(jiān)局的答疑形式，對(duì)藥品恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)的變更管理進(jìn)行總結(jié)。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對(duì)藥品上市后有關(guān)變更事項(xiàng)中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進(jìn)行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國藥品說明書上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。本文以說明書撰寫、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對(duì)歐盟、美國、日本的藥品說明書上市后安全

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械說明書變更管理要求的通知（征求意見稿）》修改意見的通知

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享