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本文介紹了藥品注冊工作相關共性問題。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于在無菌制劑生產過程中，增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行》，按微小變更管理？
2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為大家梳理了本指導原則中關于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關鍵內容并結合自己的解讀與大家分享。
2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。
2023/03/24 更新 分類：生產品管 分享
特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內有關變更工作的階段特點和研究內容。
2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品技術轉移場地變更涉及的生產工藝技術轉移。
2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】藥品上市后生產場地變更，普通口服固體制劑中間產品/待包裝產品的存放時限有哪些技術要求？
2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分別按注冊和監(jiān)管類型，根據申請人申請的相關事項，對境內生產藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據、檢查內容及要求等。
2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】化學藥品變更制劑原料藥供應商申請事項，需提供新產地原料藥的哪些證明性文件？
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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