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本文梳理回顧了我國最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)，以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人變更事項(xiàng)

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議各級藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》.

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為CDE對29個“變更與驗(yàn)證”問題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在申請重大變更時，如何獲得過渡期？

2025/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享