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本文對(duì)ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對(duì)變更管理的作用，期望對(duì)藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊(cè)變更問題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對(duì)藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品上市后變更藥品有效期相關(guān)問題答疑

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥企的變更預(yù)評(píng)估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對(duì)變更可能帶來的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，以下是詳細(xì)介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享