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江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心答疑新增受托生產(chǎn)變更咨詢(xún)

2025/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后，經(jīng)常會(huì)遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問(wèn)答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對(duì)制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。

2025/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

2021/01/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)中美歐藥品上市后變更管理制度進(jìn)行了比較分析。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品包裝材料和容器變更常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/05/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

浙江審評(píng)答疑藥品上市后變更一般要求相關(guān)問(wèn)題

2024/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省局關(guān)于藥品包裝材料變更的問(wèn)答如下。

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更后舊包材使用的過(guò)渡期

2025/09/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享