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本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從包裝變更的分類出發(fā)，詳細(xì)梳理不同變更場景下需完成的核心研究內(nèi)容，為藥品法規(guī)注冊實(shí)踐提供專業(yè)指引。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月5日CDE藥品研發(fā)注冊、上市后變更關(guān)鍵技術(shù)問題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時詳細(xì)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于藥包材對藥品的重要作用，變更藥包材可能對藥品產(chǎn)生一定的影響，因此為了更好地確保藥品質(zhì)量與安全，藥包材變更需要科學(xué)的評估與管控，避免藥包材變更給藥物帶來的安全性風(fēng)險。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進(jìn)行分析，為相關(guān)單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)五項(xiàng)、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報事項(xiàng)三項(xiàng)和申報資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者已負(fù)責(zé)過多個已上市片劑的場地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享