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問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問，我司是否需要將新版說明書和包裝標簽的模板通過申請中等變更，進行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評工作者的角度，分析當前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了CDE答疑已上市變更、中間產(chǎn)品存放時限研究等31個問題。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準后變更管理方案（PACMP）實施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享