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【問】化學藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設置需注意哪些問題？
2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】藥品同時發(fā)生審批類和備案類關聯(lián)的變更時，應如何申報？
2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了中美歐藥品ICH12上市后既定條件變更對比差異與建議。
2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于藥品上市后變更注冊檢驗的問題，主要集中在注冊檢驗啟動條件，啟動時間及檢驗通知書對注冊檢驗的具體要求。
2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以山東省為例，深入解析了已上市藥品有效期變更備案所需的詳盡資料清單，旨在幫助企業(yè)快速理解并準備相關申報材料。
2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就我國藥品上市后變更管理框架及常見問題進行系統(tǒng)分析。
2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
因執(zhí)行2025年版《中國藥典》，藥品說明書執(zhí)行標準的變更咨詢
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了藥品注冊工作相關共性問題以供參考。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關于報告無菌藥品的玻璃瓶和膠塞變更的指導。
2024/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導原則的研究驗證工作完成后自行批準變更，進行年報即可？
2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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