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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品方法轉(zhuǎn)移的一系列步驟。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個常見問題是：轉(zhuǎn)移計劃是否是必需的GMP文件？

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施步驟。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移常見隱患及如何規(guī)避。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

轉(zhuǎn)出方和接收方對技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知不一致，技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中缺乏規(guī)范化管理，轉(zhuǎn)出方和接收方對技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題認(rèn)知不足。

2021/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品分析方法驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認(rèn)及他們的聯(lián)系與區(qū)別。

2021/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享