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已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請成為參比制劑的，申請表填寫應注意什么？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

質(zhì)量研究在藥學研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報的藥學資料中的重點內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗證/確認，轉移。分析方法的最終歸宿是轉移至QC實驗室，并應用于中間體，成品的檢驗，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導致的直接結果就是QC實驗室的偏差不斷，影響檢測的結果和周期，因

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市。

2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分子印跡技術將各種生物大分子從凝膠轉移到一種固定基質(zhì)上的過程稱為印跡技術(blotting)，屬于食品新的檢測技術或樣品預處理方法。

2016/03/24 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了藥物分析方法轉移到底怎么做。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】什么情況下分析方法轉移可以豁免？

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

口服蛋白/多肽類藥物正處于從傳統(tǒng)“劑型改良”向“生物工程技術革命”的重大轉移階段。

2025/04/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結合具體案例及會議討論意見，闡述不同情形下綜合影像學無進展生存期（rPFS）和總生存期（OS）數(shù)據(jù)支持藥品注冊的審評考慮。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Novocure 公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了其 Optune Lua 可穿戴設備，用于治療轉移性非小細胞肺癌（mNSCLC）。

2024/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享