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結合《分析方法轉移指導原則》要求，理解“技術轉移”的理念，在方法轉移的過程中不斷總結完善，建立起系統(tǒng)的技術轉移制度和流程，對于分析方法從實驗室/研發(fā)機構/CRO公司轉移到企業(yè)QC實驗室具有重要的意義。

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對分析方法和制劑工藝兩個方面的技術轉移展開舉例討論。

2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品上市后新增委托生產企業(yè)，分析方法轉移中轉出方和接收方的職責以及轉移方案應包括哪些內容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要以色譜方法為例，討論了方法轉移時需要關注的一些情況。方法與化合物的自身復雜性特點會影響方法轉移的難度，同時討論了色譜儀硬件系統(tǒng)在方法轉移時的影響以及常見的解決方式。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質量風險管理在產品生命周期中的應用：技術轉移風險評估，多產品共線風險評估，高致敏性產品廠房設施布局風險評估和GMP設計審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以武田公司案例，說明高海拔通過影響溶劑沸點等致藥品放大生產雜質超標，給出加壓反應、控溫等解決辦法及經驗。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品上市后生產場地變更同時關聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉移？

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通常生物制品技術轉移會包括如圖所示的4個階段，在每個階段中，每個部門都會遇到多種多樣的問題，下文將分階段對這些問題進行詳細的論述。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州賽衛(wèi)生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用藥液轉移器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法學驗證、轉移和確認是建立和重現一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學驗證、轉移和確認，可以對采用該方法所得到的檢測結果的質量和可靠性進行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享