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2020版《中國藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評指正。

2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見陷阱以及降低風(fēng)險(xiǎn)的最佳實(shí)踐。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

甲方企業(yè)有一個(gè)滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托加工，進(jìn)行四批次生產(chǎn)，1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗(yàn)證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享了自己對生物制藥領(lǐng)域技術(shù)轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)看法，并對這個(gè)過程中所需要關(guān)注的一些因素進(jìn)行了探討。

2019/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以注射劑可見異物檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移為例，分析了過程中所涉及的問題點(diǎn)，并提供了可行的解決方案。

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合本人多年的工作經(jīng)驗(yàn)，對以生物藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移為例進(jìn)行簡單分享，以期為更多的制藥同仁在工作中提供啟示和幫助。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個(gè)方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立方的檢測結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EMBioSys開發(fā)出一種全新治療轉(zhuǎn)移性癌癥的治療技術(shù)---EMBioSys iEF，可以阻礙癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移、縮小腫瘤的體積和重量、并且能夠提供患者免疫力。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享