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2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員

2017/06/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

NMPA發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（征求意見稿）》《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板（征求意見稿）》意見

2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告，有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

2020/08/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

2020/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局通報(bào)2021年第1期藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，標(biāo)示24家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的16個(gè)品種共26批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)策略及制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注意事項(xiàng)。

2021/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過(guò)程中的不同階段的注冊(cè)變更問(wèn)題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新形勢(shì)下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢(shì)下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享