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藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，藥品研發(fā)中如何對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是什么？風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開(kāi)展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2022年)》.

2023/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)分析PIC/S GMP附錄《無(wú)菌藥品的生產(chǎn)》，為我國(guó)無(wú)菌藥品檢查與國(guó)際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究DCP/MRP藥品市場(chǎng)監(jiān)督抽檢策略，對(duì)進(jìn)一步完善我國(guó)省級(jí)藥品抽檢管理機(jī)制，探索國(guó)抽與省抽統(tǒng)籌管理模式，具有一定借鑒意義。

2023/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)無(wú)菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、 國(guó)內(nèi)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指南要求及如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。

2023/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實(shí)踐及我國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化歷程，為我國(guó)盡早加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）從而實(shí)現(xiàn)GMP檢查互信提出相關(guān)建議。

2023/06/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊(cè)程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過(guò)藥品加快上市注冊(cè)程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建，為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。

2023/08/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享