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12月30日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2016/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》,對(duì)全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況進(jìn)行公布。

2016/06/21 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)

2018/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的柴胡（北柴胡）等15批次藥品不符合規(guī)定

2021/07/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文通過(guò)介紹我國(guó)藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國(guó)在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對(duì)藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局特藥檢查中心發(fā)布了《麻醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》和《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》，自2025年3月1日起施行！

2024/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門(mén)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒(méi)有與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。對(duì)陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識(shí)。本文對(duì)此試析一二。

2021/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)幾類(lèi)進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》可考慮從藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合的要求、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的啟動(dòng)原則、藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的工藝驗(yàn)證要求和跨省協(xié)作的工作機(jī)制等幾個(gè)方面進(jìn)行修訂，以適應(yīng)國(guó)家深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢(shì)和新要求。

2025/09/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享