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藥品上市許可持有人變更事項(xiàng)

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品包裝何止 “裝” 藥品？包裝設(shè)計(jì)應(yīng)注意這些方面→

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合近五年藥品審評(píng)報(bào)告淺析藥品注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的原因及啟示

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行全面調(diào)查，現(xiàn)選出第二批過度重復(fù)的已上市藥品品種27個(gè)、過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種17個(gè)

2014/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品GMP認(rèn)證流程及要求

2017/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及國(guó)際藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。

2021/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過匯總分析目前國(guó)內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。

2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享