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山東藥監(jiān)答疑化學藥品檢驗問題。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

上海藥審答疑藥品工藝驗證相關(guān)問題。

2025/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EMA藥品上市審評問答關(guān)注點。

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品補充申請申報資料的撰寫示例。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要分析探討藥品研發(fā)特點，總結(jié)提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理的措施。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EU-GMP附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》（中英文對照版）

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品全周期的溝通交流，本文將按照藥品研發(fā)階段、受理階段、審評階段和行政審批階段整理。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理了當前全球藥品監(jiān)管及檢查機構(gòu)開展的藥品檢查創(chuàng)新方式。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享