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Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進行檢查時，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國際原子能機構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審查的活動。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文依托國內(nèi)某軍用飛機主機廠APQP試點項目，結(jié)合軍用飛機總裝階段實際特點對IAQG發(fā)布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material進行適用性改進，提出適用于軍用飛機總裝階段的APQP 流程應(yīng)用標準和指南，用以規(guī)范軍用飛機總裝階段的質(zhì)量體系管理工作，以期促進質(zhì)量要素真正融入工藝生產(chǎn)流程，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高效、低成本的交付目標。
2023/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障食品安全，日前，貴州省農(nóng)業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合出臺食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作意見，明確監(jiān)管職責(zé)，加強溝通協(xié)作，促進工作銜接
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
為保障2015黑龍江國際綠色有機食品產(chǎn)業(yè)博覽會食品質(zhì)量安全，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局組織全系統(tǒng)提前介入?yún)⒄蛊髽I(yè)組織工作，并采取四項措施保障展會食品安全。 一是監(jiān)管關(guān)口
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險評估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量內(nèi)控標準、中間體控制標準或產(chǎn)品質(zhì)量標準中去，借助風(fēng)險評估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
世界衛(wèi)生組織（WHO）于 8 月 28 日發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》修訂指南草案，此次修訂進一步提高了質(zhì)量管理要求，強調(diào)風(fēng)險防范與應(yīng)急響應(yīng)，確保實驗室測試結(jié)果的準確性與可靠性。
2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定
2022/06/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2015 年 1 月 13 日，韓國食品和藥品安全部（ MFDS ）通知世界貿(mào)易組織（ WTO ）將對《進口化妝品質(zhì)量檢查豁免法規(guī)》進行修訂。
2015/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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