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藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險。本文通過匯總分析目前國內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。
2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
積極采用藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方法對于藥品貯藏管理至關(guān)重要——本文通過實(shí)驗(yàn)探討了質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品貯藏中的應(yīng)用優(yōu)勢。本研究采用了對照實(shí)驗(yàn)的方法，對照組采用傳統(tǒng)的藥品管理法，實(shí)驗(yàn)組采用藥品質(zhì)量風(fēng)險管理法。經(jīng)比較，實(shí)驗(yàn)組僅發(fā)生藥品安全事故3例，遠(yuǎn)低于對照組的13例，證明了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理法能有效減少藥品安全事故的發(fā)生，具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時間等，其可控措施除時間外均與存儲設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉庫均能達(dá)到較好的衛(wèi)生條件和避免陽光直接照射的條件;而空氣對藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時對包裝已經(jīng)進(jìn)行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。
2016/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2015年度全省藥品抽驗(yàn)計劃，省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位
2015/10/04 更新 分類：其他 分享
質(zhì)量體系管理作為制造業(yè)乃至整個企事業(yè)單位管理的重要組成部分，需要高層的持續(xù)重視和授權(quán)，需要品質(zhì)員工的持續(xù)改進(jìn)，需要全組織的PDCA螺旋式質(zhì)量環(huán)的參與。只有這樣才能真真正正地使組織質(zhì)量工作得到提升，質(zhì)量水平上臺階。
2018/05/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。
2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風(fēng)險評估、清潔驗(yàn)證等關(guān)鍵控制點(diǎn)，提出實(shí)施建議以保障藥品質(zhì)量。
2025/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。
2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗(yàn)證與各個測定項(xiàng)目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來滿足藥品質(zhì)量檢測的需要。
2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾經(jīng)提問，藥監(jiān)部門做了這么多的工作，如何評價藥品的質(zhì)量狀態(tài)呢？我們就來通過報告中的一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，看看FDA是怎么量化其質(zhì)量監(jiān)管工作的。
2024/06/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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