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11月19日，以“保障藥品安全，維護(hù)公眾健康”為主題的2015年中國藥品質(zhì)量安全年會(huì)在廣州召開，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長、藥品安全總監(jiān)孫咸澤出席會(huì)議并講話。

2015/12/02 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

信息化技術(shù)管理措施的落實(shí)，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實(shí)藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量研究中涉及各種計(jì)算方法，如內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、標(biāo)準(zhǔn)加入法等，本文將各種計(jì)算方法進(jìn)行了系統(tǒng)整理，相關(guān)計(jì)算公式也進(jìn)行了簡化，便于記憶及運(yùn)用，不足和缺陷之處，望同行批評指正。

2023/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對國內(nèi)外關(guān)于藥品質(zhì)量回顧的法規(guī)進(jìn)行梳理，明確了有效開展藥品質(zhì)量回顧的要點(diǎn)：程序文件規(guī)定、回顧頻次、回顧內(nèi)容、統(tǒng)計(jì)分析方法、回顧問題的識(shí)別與分析、回顧結(jié)論、質(zhì)量回顧報(bào)告的審核與管理，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查中常見問題進(jìn)行了分析。

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國作為一個(gè)仿制藥大國，在過去很長一個(gè)時(shí)期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥用玻璃包裝容器有可能影響藥品質(zhì)量，選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝容器，避免因藥用包裝容器可能導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)是研究過程中需要重點(diǎn)關(guān)注的方面。

2019/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 近日在網(wǎng)站上發(fā)布了“藥品審評與研究中心（CDER）藥品質(zhì)量職能需要了解的 10 件事”一文，以簡潔易懂的語言介紹了有關(guān) CDER 藥品質(zhì)量職能的十大重點(diǎn)事項(xiàng)。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享