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剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）藥品質(zhì)量問答部分最近新增了關(guān)于 API 混合物（API mix）的問答內(nèi)容。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就聊一聊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀一項(xiàng)如何制定。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一。

2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

偏差的控制對制藥企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量控制有著重要的作用?？刂破罱档土速|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，體現(xiàn)了質(zhì)量體系的效率，并且有助于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)。

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強(qiáng)制”，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

NMPA關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知 （國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）

2019/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享