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CNAS質(zhì)量體系框圖
2018/01/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
近日，WHO發(fā)布了新版《良好藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》草案，該文件適用于任何藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，規(guī)范全鏈條抽檢流程，強(qiáng)化監(jiān)管與信息公開(kāi)，保障藥品質(zhì)量安全。
2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來(lái)，國(guó)際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的”到“藥品質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過(guò)良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來(lái)的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開(kāi)始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累
2022/01/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實(shí)踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)（以藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評(píng)價(jià)體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了FDA對(duì)質(zhì)量體系QS的檢查重點(diǎn)。
2024/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
在品質(zhì)管理工作中，我們已經(jīng)有了大量的實(shí)踐，但是在質(zhì)量體系的意識(shí)上還是有所欠缺，有些環(huán)節(jié)做得也不夠到位。以下10條建議，可以幫助我們?nèi)鏅z驗(yàn)下自己的質(zhì)量體系有無(wú)欠缺，
2016/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運(yùn)行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進(jìn)．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進(jìn)企業(yè)的各項(xiàng)工作發(fā)展。目前，許
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》
2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期“錯(cuò)題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過(guò)缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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