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本文詳細論述了在基于風險進行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項的分級及需要開展的技術(shù)研究進行了說明，以期加強指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實踐、知識管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實時放行檢測和質(zhì)量控制策略問答。

2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

這些SOP清單主要是質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的，有關(guān)儀器以及批生產(chǎn)記錄等方面的沒有包括。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MAH如何落實藥品質(zhì)量主體責任。

2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了中美歐藥品質(zhì)量標準建立的相關(guān)要求和建議。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1、獲得入市資格：是產(chǎn)品進入市場的有效通行證。 2、規(guī)范食品生產(chǎn)：依照產(chǎn)品良好生產(chǎn)操作規(guī)程規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。 3、提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過質(zhì)量體系的建立和有效運行，對產(chǎn)品實

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨立，質(zhì)量體系獨立，請問生產(chǎn)和檢驗人員是否需要藥品和器械獨立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了：藥品質(zhì)量標準的分類，制定藥品質(zhì)量標準策略及制定藥品質(zhì)量標準的注意事項。

2021/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質(zhì)量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享