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美國 FDA 于 7 月 26 日發(fā)布了《CDER 與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可計(jì)劃》定稿指南。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）于 4 月 3 日發(fā)布 2023 年年度報(bào)告，這是自 OPQ 成立以來發(fā)布的第七份年報(bào)。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理局 公 告 2012年 第22號(hào) 國家藥品質(zhì)量公告 （2012年第1期，總第89期） 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

12月29日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為切實(shí)防控豆制品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障豆制品質(zhì)量安全，湖北省武漢市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全市豆制品質(zhì)量安全強(qiáng)化監(jiān)管。

2015/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

針對(duì)目前在制定污染控制策略時(shí)所存在的監(jiān)測(cè)方式的有效性如何風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、污染控制策略如何與現(xiàn)有質(zhì)量體系協(xié)同作用等難點(diǎn)，幫助人員理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和實(shí)施污染控制策略。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，其中提及關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧的完成期限。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了從早期藥品安全主體責(zé)任分段追責(zé)到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程。

2025/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

成品的質(zhì)量是決定藥品放行的最重要的因素。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對(duì)國家藥品抽驗(yàn)探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查，及時(shí)改進(jìn)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

2014/12/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享