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今日，中國(guó)器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/09/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2018年至2023年1,100,365臺(tái)BPH手術(shù)，并獲取這些手術(shù)的術(shù)量、住院時(shí)間（LOS）以及日間手術(shù)比例等數(shù)據(jù)。

2025/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所匯總了2019年6月1日至2020年11月30日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2021/05/21 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》

2021/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后的藥械組合產(chǎn)品是距離醫(yī)護(hù)人員、患者等使用方最近、最能直接反映產(chǎn)品實(shí)際問(wèn)題的，是監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)。

2021/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要總結(jié)了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)研究法規(guī)要求，并通過(guò)兩類(lèi)器械產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)研究分析，以期為藥械組合產(chǎn)品研究提供參考。

2024/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

截至2021年5月底，我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床核查從注冊(cè)試驗(yàn)走向真實(shí)世界的法規(guī)要求進(jìn)展。

2025/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享