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本文倡導(dǎo)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策的范式轉(zhuǎn)變，采用更廣泛的有效科學(xué)證據(jù)類型，包括真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)，并建議與美國食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)適應(yīng)性指導(dǎo)原則保持一致。

2024/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Egg Medical在TCT 2025會議上公布其全面的散射輻射防護(hù)系統(tǒng)---EggNest的真實世界研究，研究顯示相較于傳統(tǒng)屏蔽措施，EggNest可有效降低介入團(tuán)隊全體成員（包括醫(yī)生、護(hù)士及技師）的輻射暴露水平。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械真實世界證據(jù)和上市后監(jiān)管。

2023/08/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

關(guān)于醫(yī)療器械的真實世界證據(jù)，你需要知道的6件事

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力公布Micra上市以來，最大規(guī)模的真實性臨床研究。臨床數(shù)據(jù)顯示：Micra 與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%。“這項研究的結(jié)果進(jìn)一步支持了無線起搏與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈單腔起搏相比，具有更低并發(fā)癥風(fēng)險。研究數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)醫(yī)生為患者確定最佳起搏器?！?/p>

2021/08/29 更新 分類：熱點事件 分享

本文精選了5 個國內(nèi)外的真實世界證據(jù)支持產(chǎn)品注冊監(jiān)管的典型案例加以分析評價，以期為今后真實世界證據(jù)應(yīng)用帶來參考和啟發(fā)。

2022/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

自從俄烏爆發(fā)戰(zhàn)爭以來，美國軍方就大量采購Humacyte的可再生人工血管---HAV，為在烏克蘭戰(zhàn)場上受傷患者提供及時治療

2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要討論臨床評價中關(guān)于通過臨床試驗以及同品種對比進(jìn)行申報時，技術(shù)審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享