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本文將從臨床醫(yī)生的視角出發(fā)，探討如何利用人工智能技術(shù)進(jìn)行真實(shí)世界回顧性研究，以期提高研究的效率與準(zhǔn)確性，為臨床實(shí)踐提供更為可靠的證據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cala公布一項(xiàng)關(guān)于Cala Trio的真實(shí)世界研究結(jié)果，該研究結(jié)果發(fā)布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究證實(shí)Cala Trio提供的Cala TAPS（經(jīng)皮輸入模式刺激）治療有效地減少震顫，且不會(huì)隨著時(shí)間推移而失去效果，并提高了原發(fā)性震顫（ET）患者的生活質(zhì)量。本項(xiàng)真實(shí)世界研究證據(jù)提供了最大的患者群，使用時(shí)間最長，最長可達(dá)兩年。

2022/09/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

雅培在介入放射學(xué)會(huì)（SIR）年會(huì)上公布JETi注冊研究數(shù)據(jù)顯示，JETi在下肢深靜脈血栓（DVT）清除中展現(xiàn)出卓越性能，其安全性和有效性均超過預(yù)設(shè)閾值。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在當(dāng)前我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號檢測工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預(yù)期用于患者，進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評價(jià)中，是否可以通過對之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進(jìn)行真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評價(jià)的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進(jìn)行討論；到PMCF實(shí)操時(shí)面臨困境,再到引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個(gè)典型實(shí)操案例進(jìn)行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，波士頓科學(xué)公司（NYSE：BSX）宣布，F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)在中國陣發(fā)性房顫人群中使用的真實(shí)世界研究（簡稱“REPLACE研究”）正式啟動(dòng)。

2023/03/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享