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本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗注冊信息，分析已注冊的真實世界研究（RWS）現(xiàn)狀。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在2023 Charing Cross Symposium in London公布Endurant覆膜支架的上市后10年真實世界研究（ENGAGE） 。

2023/04/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近年來，真實世界研究在全球范圍內(nèi)受到越來越多重視。然而不少人簡單化理解和引用RWS的概念和方法，甚至對其產(chǎn)生了一些誤解。

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了常見的疫苗真實世界研究設(shè)計，并著重介紹了近些年發(fā)展出來的解決真實世界研究中混雜偏倚的統(tǒng)計方法 ：傾向評分和工具變量。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究利用AHP，結(jié)合實際業(yè)務(wù)開展情況和真實世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計了持有人藥物警戒工作評估信息化平臺。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文總結(jié)了國內(nèi)外CAR-T 產(chǎn)品的上市概況和相關(guān)監(jiān)管要求的演變趨勢，分析了一個國產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品典型案例的真實世界研究（RWS）數(shù)據(jù)，即阿基侖賽注射液的真實世界療效和安全性。同時，提出了關(guān)于推動CAR-T 療法RWS 的思考，強調(diào)了提高重視程度、建立長期監(jiān)測機制和反饋機制、規(guī)范操作流程以及加強患者支持的重要性，旨在為相關(guān)監(jiān)管人員、研究人員、臨床醫(yī)師和企業(yè)人員等提供參

2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Morphic Medical在IFSO世界大會上公布其胃轉(zhuǎn)流支架---RESET大型真實世界研究（outcomes），研究顯示出RESET積極療效。 outcomes是一項涵蓋12個國家37個中心的1298名患者的真實世界。

2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從真實世界數(shù)據(jù)類型出發(fā)，對上市后藥品安全監(jiān)測的統(tǒng)計分析方法展開論述。

2021/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享