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基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實世界證據(jù)（RWE）來補(bǔ)充研究兒童藥臨床開發(fā)和注冊申報，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場景。正確認(rèn)識和充分利用好RWD、RWE、RWS，對加速新藥研發(fā)意義重大。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先探討了國內(nèi)對于真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的需求及困難，開發(fā)了一種數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方法。本方法可以基于EMR源數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方式自動填充臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CDISC)標(biāo)準(zhǔn)的eCRF，并滿足監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)遞交要求。

2022/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在信息技術(shù)充分發(fā)展的今天，信息安全是所有應(yīng)用領(lǐng)域都必須高度重視的問題。在真實世界研究場景下，數(shù)據(jù)的充分利用是以充分保障信息安全為前提的。

2022/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥品和醫(yī)療器械評價中，利用真實世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國相繼出臺政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開展高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對照難以獲得時，設(shè)置合適的外對照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)問題進(jìn)行了答疑。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械評估真實世界數(shù)據(jù)RWD的用途。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因此，如何選擇合適的統(tǒng)計方法來校正這些混雜因素，從而讓真實世界研究結(jié)果更能體現(xiàn)出治療措施的真正效果，是臨床研究者分析這類數(shù)據(jù)時面臨的一個重大挑戰(zhàn)。

2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究團(tuán)隊圍繞源數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行探索，提出建立基于臨床研究項目的電子源數(shù)據(jù)存儲庫（ESDR）的研究流程以及對應(yīng)的審核查驗要點等解決方案。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享