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總結(jié)了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于藥械組合產(chǎn)品常見問題解答。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥械組合產(chǎn)品微生物抗菌性能的評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵點(diǎn)。

2024/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評價一般規(guī)律，同時鼓勵創(chuàng)新，推動藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管理與評價水平進(jìn)一步提高，使藥械組合產(chǎn)品能充分發(fā)揮臨床治療的優(yōu)勢和特色，是研發(fā)者、生產(chǎn)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都需要深入思考的問題。本文從技術(shù)評價角度，結(jié)

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類和監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月21日，歐洲藥品管理局（EMA）和相互認(rèn)可和分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）發(fā)布修訂指南，明確生產(chǎn)企業(yè)在新舊藥械組合產(chǎn)品中應(yīng)提交的信息。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進(jìn)行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供參考借鑒。

2019/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要總結(jié)了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產(chǎn)品的藥代動力學(xué)研究法規(guī)要求，并通過兩類器械產(chǎn)品藥代動力學(xué)研究分析，以期為藥械組合產(chǎn)品研究提供參考。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心2017年至2019年7月期間發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品結(jié)果匯總

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享