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通過獨特的藥械組合設計，Arestin?實現(xiàn)了精準給藥、緩釋技術、便捷給藥裝置以及顯著的綜合治療效果等多方面的優(yōu)勢，這些優(yōu)勢使得該產(chǎn)品在牙周炎治療中發(fā)揮了重要的臨床應用價值。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析中國和美國組合產(chǎn)品的審評制度機制，以及我國組合產(chǎn)品審評管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評管理體系，提出完善相關制度機制的改進方向。

2025/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關于藥械組合產(chǎn)品的關鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會對監(jiān)測數(shù)據(jù)和申報材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文是業(yè)界第一篇全面介紹藥械組合產(chǎn)品及其技術審評和監(jiān)管科學的綜述文章。首先介紹了組合產(chǎn)品的起源、定義和界定。作為典型的跨學科產(chǎn)品，組合產(chǎn)品復雜多樣，技術難度不斷上升，監(jiān)管部門面臨著挑戰(zhàn)和機遇。其次，以器械作用為主的組合產(chǎn)品為切入點，重點介紹了組合產(chǎn)品技術審評的關注點。最后，展望了對于組合產(chǎn)品監(jiān)管科學研究中，可用來評價產(chǎn)品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和互認與分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實施情況的問答”指南。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從國際上看，美國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區(qū)的藥品管理部門對藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2009年出臺了新的通知《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》（國食藥監(jiān)辦[2009]16號）

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械標準管理研究所消息，為進一步加強醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導申請人正確選擇申報系統(tǒng)和理解申報要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司開發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進行分類界定申請，請問提交分類界定申請資料時，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補充資料？

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享