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經(jīng)口吸入制劑是由不同原理的氣溶膠發(fā)生裝置與相應藥物形態(tài)結合成的藥械組合產品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首選。吸入制劑不僅制劑的研發(fā)具有技術挑戰(zhàn)，其使用也存在諸多困難。
2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對2022年1月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行了總結。
2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當前已完成ICH進程的第2b步，并進入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質評估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細胞和基因治療產品，包括藥械組合產品。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（征求意見稿），修訂意見稿總結了醫(yī)用透明質酸鈉類產品分類界定有關原則， 對含有透明質酸鈉的醫(yī)療器械產品管理類分類情形進行擴充，增加了涉及透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產品、藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫(yī)療器械產品分類原則，明確了相關產品的管理屬性和管理類別。
2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械組合包類產品常見問題
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械“組合包類”產品注冊問題答疑。
2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
含藥醫(yī)療器械產品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產品。
2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產品，組合產品是否也可視為《目錄》中產品？
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文即對這類無菌醫(yī)療器械組合包類產品存在的問題進行探討。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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