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【醫(yī)械答疑】組合類過敏原產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)如何確定？
【問】組合類過敏原產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)如何確定？

2024/10/25 更新分類：法規(guī)標準分享
美國能源部公布關(guān)于吊扇燈組合、熱水器、外部電源供應(yīng)裝置、住宅中央空調(diào)機及熱泵產(chǎn)品的法規(guī)制訂工作
最近，美國能源部公布關(guān)于吊扇燈組合、熱水器、外部電源供應(yīng)裝置、住宅中央空調(diào)機及熱泵產(chǎn)品的法規(guī)制訂工作。能源部建議修訂吊扇燈組合的能源測試程序，以能源部的中型螺絲頭

2015/08/26 更新分類：其他分享
組合醫(yī)療器械是否需要注冊
將具有不同注冊證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊

2018/07/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的標簽要求
我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新分類：法規(guī)標準分享
組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的外購部分，是否要對其性能指標作要求？
組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的外購部分，是否要對其性能指標作要求？

2024/08/10 更新分類：法規(guī)標準分享
給藥注射器等組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求概覽
本文概述了美國FDA對組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求，重點介紹了預(yù)灌封注射器、注射筆、噴射器和相關(guān)注射器的技術(shù)考量點。

2024/10/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械組合產(chǎn)品的標簽要求
深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新分類：生產(chǎn)品管分享
構(gòu)建基于特許藥械政策的真實世界數(shù)據(jù)研究模式
基于特許藥械政策支持，截至2021 年10 月，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究已開展第2 批真實世界臨床數(shù)據(jù)研究試點工作。

2021/12/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟法規(guī)：系統(tǒng)和程序包的UDI指南
本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。一、基本定義器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
數(shù)字療法的核心價值與發(fā)展趨勢
數(shù)字療法作為醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)圈的新增量，面臨著機遇與挑戰(zhàn)共存的局面，具備廣闊的研究和應(yīng)用前景。未來數(shù)字療法將成為藥械中非常重要的角色，應(yīng)從技術(shù)推進、產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)、政策牽引等層面全面推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/11/03 更新分類：行業(yè)研究分享

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