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藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風(fēng)險點，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

26日，中國器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關(guān)藥物注冊申報要求

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械產(chǎn)品與生物藥的新組合有望取代傳統(tǒng)的治療手段，成為醫(yī)學(xué)治療的新方法，這已足夠令人振奮。但另一方面，特別是隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化，產(chǎn)品的包裝要求也會隨之提高。作為國際前沿制造商，莫迪維克早已做好了準(zhǔn)備，憑借其在過去50年里積累的大量專業(yè)知識和技能，研發(fā)出了可用于醫(yī)療器械包裝的熱成型－充填－封口包裝機，專注生產(chǎn)高質(zhì)量的硬膜托盒成型、氣體調(diào)節(jié)、密

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械與藥物的融合給醫(yī)療產(chǎn)品制造商帶來了益處和不斷增加的挑戰(zhàn)。 藥械組合產(chǎn)品 ，或那些 融合了兩種或多種不同類型管制藥物、醫(yī)療器械或生物制劑的產(chǎn)品 ，從多方面入手來治

2018/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

一個苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品：屬于以器械為主的藥械組合，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期FDA批準(zhǔn)了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過程中實時照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)都是致力于人類健康的，兩個行業(yè)一直以來就存在相互融合與重疊的地方。科學(xué)技術(shù)的進步也不斷促使兩個行業(yè)的結(jié)合，特別是軟件以及嵌入技術(shù)的應(yīng)用模糊了兩個行業(yè)的界限。新技術(shù)的發(fā)展在增加產(chǎn)品復(fù)雜性的同時，也帶來了法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜性。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

活性生物骨 系以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，是通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的 骨支架 材料。 ▲

2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享