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產(chǎn)品規(guī)劃確定了公司的項(xiàng)目組合（項(xiàng)目投資組合），并探索確立了什么時(shí)候開(kāi)始項(xiàng)目組合中的哪些項(xiàng)目。

2023/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文選取了以下五個(gè)方面介紹了人因工程原則在組合產(chǎn)品中應(yīng)用需要考量的內(nèi)容。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，飛利浦公司（紐約證券交易所代碼：PHG）宣布推出飛利浦虛擬護(hù)理管理產(chǎn)品組合（Philips Virtual Care Management portfolio），以提供更加靈活的護(hù)理產(chǎn)品解決方案和相應(yīng)的服務(wù)。

2023/03/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評(píng)價(jià)，以及申請(qǐng)人在這一過(guò)程中需要注意的關(guān)鍵事項(xiàng)。

2025/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的組合式外固定支架注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。以下帶來(lái)該指南的詳細(xì)解讀。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享