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藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評(píng)價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。

2019/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了什么是藥械組合產(chǎn)品，以及疫情對(duì)藥械組合產(chǎn)品發(fā)展帶來(lái)的影響。

2021/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開(kāi)2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)多個(gè)實(shí)際案例的分享可以看出，藥械組合在分類過(guò)程中，產(chǎn)品的首要作用方式以及對(duì)人體的主要影響起到關(guān)鍵作用，決定了藥械組合產(chǎn)品的管理屬性。

2025/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從藥械組合產(chǎn)品介紹、屬性界定申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題、法規(guī)清單以及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)匯總，以為諸君關(guān)于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品提供點(diǎn)滴參考。

2024/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

上市后的藥械組合產(chǎn)品是距離醫(yī)護(hù)人員、患者等使用方最近、最能直接反映產(chǎn)品實(shí)際問(wèn)題的，是監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)該涉及的環(huán)節(jié)。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)新規(guī)：所含產(chǎn)品未獲批可不提供上市證明。

2021/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開(kāi)2021年6月1日至2022年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果

2022/07/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)，現(xiàn)將第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告

2018/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹我國(guó)藥械組合產(chǎn)品基本情況及界定、注冊(cè)申報(bào)流程，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供幫助和參考借鑒。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享