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本文結(jié)合近年來藥械組合產(chǎn)品的審評情況，梳理藥械組合產(chǎn)品申報資料中存在的常見問題和技術評價的難點，分析該類產(chǎn)品的審評思路，以期對該類產(chǎn)品的申報提供參考。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是藥械組合產(chǎn)品，以及疫情對藥械組合產(chǎn)品發(fā)展帶來的影響。

2021/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為更好地指導藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將從藥械組合產(chǎn)品介紹、屬性界定申請常見問題、法規(guī)清單以及審評關注點匯總，以為諸君關于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品提供點滴參考。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過多個實際案例的分享可以看出，藥械組合在分類過程中，產(chǎn)品的首要作用方式以及對人體的主要影響起到關鍵作用，決定了藥械組合產(chǎn)品的管理屬性。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為更好地指導藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2021年6月1日至2022年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果

2022/07/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為引導申請人合理申報，現(xiàn)將第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告

2018/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

4月18日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關事項的通告(征求意見稿)》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺，將對藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來一定影響

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹我國藥械組合產(chǎn)品基本情況及界定、注冊申報流程，希望為相關產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供幫助和參考借鑒。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享