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歐盟藥物-器械組合產(chǎn)品分類

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況，簡單介紹了我國藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產(chǎn)品分類及屬性界定

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥械組合醫(yī)療器械定義，目前已明確的藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料中的常見問題分析

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥械組合產(chǎn)品注冊申報，藥械組合相關(guān)法規(guī)公告，藥械組合產(chǎn)品屬性界定及產(chǎn)品舉例。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》

2019/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》征求意見稿

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，并做了解讀。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)藥械組合產(chǎn)品的注冊申報要求。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了FDA關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的常見問題答疑。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。

2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享