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美國(guó)時(shí)間9月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 FDA發(fā)布了藥械組合產(chǎn)品可用性最終版指導(dǎo)文件。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文歸納對(duì)比了中國(guó)、美國(guó)、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品的定義、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、注冊(cè)審評(píng)機(jī)制及相關(guān)注冊(cè)法規(guī)的差異。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中檢院發(fā)布《2023-2024年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于藥械組合產(chǎn)品常見問題解答。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥械組合產(chǎn)品微生物抗菌性能的評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵點(diǎn)。

2024/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評(píng)價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評(píng)價(jià)一般規(guī)律，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管理與評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高，使藥械組合產(chǎn)品能充分發(fā)揮臨床治療的優(yōu)勢(shì)和特色，是研發(fā)者、生產(chǎn)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都需要深入思考的問題。本文從技術(shù)評(píng)價(jià)角度，結(jié)

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月21日，歐洲藥品管理局（EMA）和相互認(rèn)可和分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）發(fā)布修訂指南，明確生產(chǎn)企業(yè)在新舊藥械組合產(chǎn)品中應(yīng)提交的信息。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類和監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進(jìn)行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供參考借鑒。

2019/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心2017年至2019年7月期間發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品結(jié)果匯總

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享