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近期FDA批準(zhǔn)了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過程中實時照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文是業(yè)界第一篇全面介紹藥械組合產(chǎn)品及其技術(shù)審評和監(jiān)管科學(xué)的綜述文章。首先介紹了組合產(chǎn)品的起源、定義和界定。作為典型的跨學(xué)科產(chǎn)品，組合產(chǎn)品復(fù)雜多樣，技術(shù)難度不斷上升，監(jiān)管部門面臨著挑戰(zhàn)和機遇。其次，以器械作用為主的組合產(chǎn)品為切入點，重點介紹了組合產(chǎn)品技術(shù)審評的關(guān)注點。最后，展望了對于組合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究中，可用來評價產(chǎn)品安全有效的新工
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所消息，為進一步加強醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導(dǎo)申請人正確選擇申報系統(tǒng)和理解申報要求，特制定本指南。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對2022年1月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行了總結(jié)。
2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風(fēng)險點，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。
2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司開發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進行分類界定申請，請問提交分類界定申請資料時，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補充資料？
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥械產(chǎn)品與生物藥的新組合有望取代傳統(tǒng)的治療手段，成為醫(yī)學(xué)治療的新方法，這已足夠令人振奮。但另一方面，特別是隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化，產(chǎn)品的包裝要求也會隨之提高。作為國際前沿制造商，莫迪維克早已做好了準(zhǔn)備，憑借其在過去50年里積累的大量專業(yè)知識和技能，研發(fā)出了可用于醫(yī)療器械包裝的熱成型－充填－封口包裝機，專注生產(chǎn)高質(zhì)量的硬膜托盒成型、氣體調(diào)節(jié)、密
2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)都是致力于人類健康的，兩個行業(yè)一直以來就存在相互融合與重疊的地方?？茖W(xué)技術(shù)的進步也不斷促使兩個行業(yè)的結(jié)合，特別是軟件以及嵌入技術(shù)的應(yīng)用模糊了兩個行業(yè)的界限。新技術(shù)的發(fā)展在增加產(chǎn)品復(fù)雜性的同時，也帶來了法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜性。
2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械與藥物的融合給醫(yī)療產(chǎn)品制造商帶來了益處和不斷增加的挑戰(zhàn)。 藥械組合產(chǎn)品 ，或那些 融合了兩種或多種不同類型管制藥物、醫(yī)療器械或生物制劑的產(chǎn)品 ，從多方面入手來治
2018/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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