中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要總結(jié)了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產(chǎn)品的藥代動力學研究法規(guī)要求，并通過兩類器械產(chǎn)品藥代動力學研究分析，以期為藥械組合產(chǎn)品研究提供參考。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過獨特的藥械組合設(shè)計，Arestin?實現(xiàn)了精準給藥、緩釋技術(shù)、便捷給藥裝置以及顯著的綜合治療效果等多方面的優(yōu)勢，這些優(yōu)勢使得該產(chǎn)品在牙周炎治療中發(fā)揮了重要的臨床應(yīng)用價值。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好地指導藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要分析中國和美國組合產(chǎn)品的審評制度機制，以及我國組合產(chǎn)品審評管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評管理體系，提出完善相關(guān)制度機制的改進方向。

2025/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和互認與分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關(guān)于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實施情況的問答”指南。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從國際上看，美國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區(qū)的藥品管理部門對藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2009年出臺了新的通知《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)辦[2009]16號）

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會對監(jiān)測數(shù)據(jù)和申報材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享