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當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實(shí)施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械“組合包類”產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題答疑。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對(duì)組合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟硬件組合的歐盟監(jiān)管要求。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從新時(shí)代、新力量的角度，審視了真實(shí)世界數(shù)據(jù)概念出現(xiàn)的內(nèi)在涵義，總結(jié)了近年來(lái)我國(guó)在藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用領(lǐng)域中取得的系列成果，并展望了未來(lái)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用的趨勢(shì)和前景。

2023/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥械行政執(zhí)法過(guò)程中，涉及諸多責(zé)令改正前置條款，但執(zhí)法人員對(duì)其法律意義、在行政處罰中的作用與實(shí)際應(yīng)用均存在不同看法。為確保依法行政，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)正確理解并適用“責(zé)令改正前置”條款。

2025/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用藥用械用妝需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)推動(dòng)法律法規(guī)體系的完善，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，促進(jìn)藥械化產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。經(jīng)過(guò)盤點(diǎn)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心評(píng)出2021年度具有代表性的藥械化十大政策，讓我們一起回顧這不平凡的一年。

2022/02/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文強(qiáng)調(diào)了在開(kāi)發(fā)患者或普通人使用的家用醫(yī)療組合設(shè)備時(shí)嚴(yán)格采用易用設(shè)計(jì)的好處。

2021/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)組合醫(yī)療器械進(jìn)行深入剖析，以“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”為例，跟大家聊聊該法規(guī)政策對(duì)組合醫(yī)療器械的要求。

2023/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享